《药物分析学》考试大纲（910）

参考书目：《药物分析学》（第六版）刘文英，人民卫生出版社，2007

复试自命题考试科目：考试时间3小时，100分

绪论

基本要求：

1.了解药物分析学的性质和任务。

2.掌握《中国药典》的性质、名称和现行版次，熟悉常用外国药典的名称、缩写和现行版次。

3.熟悉全面控制药品质量科学管理的意义，四个质量管理规范的名称和主要内容。

第一章药典概况

基本要求：

1.掌握《中国药典》的基本结构，掌握《中国药典》凡例、正文、附录的主要内容。

2.熟悉美国药典、英国药典和日本药局方的基本结构和主要内容。

3.熟悉药品检验工作的机构、基本程序和有关要求。

第二章药物的鉴别试验

基本要求：

1．熟悉药物鉴别试验的项目和分类。

2．掌握常见官能团一般鉴别试验的原理和方法。

3．掌握常用的药物鉴别方法。

4．了解药物鉴别试验的条件和灵敏度。

第三章药物的杂质检查

基本要求：

1．熟悉药物纯度的概念，熟悉药物中杂质的来源和分类。

2．掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的计算。

3．掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。

4．熟悉特殊杂质的检查方法。

第四章药物定量分析与分析方法验证

基本要求：

1．掌握不经有机破坏和经有机破坏的分析方法。

1．掌握容量法、分光光度法、色谱法等药物含量测定方法的基本方法、特点和有关要求。掌握色谱系统适用性试验的主要内容。

2．掌握药品质量标准分析方法验证的指标和验证的方法。

3．了解生物样品的种类，熟悉生物样品的预处理方法，熟悉生物样品分析方法的验证。

第五章巴比妥类药物的分析

基本要求：

1.了解巴比妥类药物的结构、性质和分析方法的关系。

2.掌握巴比妥类药物的鉴别方法。

3.熟悉巴比妥类药物特殊杂质的检查方法。

4.掌握巴比妥类药物含量测定的银量法、溴量法和紫外分光光度法，熟悉酸碱滴定法和差示分光光度法，了解高效液相色谱法在生物样品巴比妥类药物含量测定中的应用。

第六章芳酸及其酯类药物的分析

基本要求：

1.了解本类药物的结构和性质。

2.掌握水杨酸类药物的鉴别试验，熟悉阿司匹林和对氨基水杨酸钠的特殊杂质检查方法，掌握本类药物的酸碱滴定法，熟悉其它含量测定方法，了解阿司匹林和水杨酸血药浓度的测定方法。

3.熟悉苯甲酸类药物的鉴别试验，有关物质检查和含量测定方法，熟悉尿中丙磺舒的测定方法。

4.熟悉其他芳酸类药物的鉴别、检查和含量测定方法，了解血浆中布洛芬含量的测定方法。

第七章芳香胺类药物的分析

基本要求：

1.了解本类药物的结构和性质。

2.掌握芳胺类药物的鉴别试验，掌握盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查方法，掌握本类药物含量测定的亚硝酸钠滴定法、非水溶液滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法，熟悉本类药物的其他含量测定方法。

3.熟悉苯乙胺类药物的鉴别和特殊杂质检查方法，掌握本类药物含量测定的非水溶液滴定法、溴量法和高效液相色谱法，熟悉其他含量测定方法。

4.熟悉芳氧丙醇胺类药物的鉴别、特殊杂质检查和含量测定方法。

第八章杂环类药物的分析

基本要求：

1.了解本类药物的结构和性质。

2.掌握吡啶类药物的鉴别试验和特殊杂质检查方法。

3.掌握喹啉类药物的鉴别试验和特殊杂质检查方法。

4.掌握托烷类药物的鉴别试验和特殊杂质检查方法。

5.熟悉吩噻嗪类药物的鉴别试验和特殊杂质检查方法。

6.熟悉苯并二氮杂卓类药物的鉴别试验和特殊杂质检查方法。

7.掌握本类药物含量测定的非水溶液滴定法、比色法和高效液相色谱法，熟悉本类药物的其他含量测定方法。

第九章维生素类药物的分析

基本要求：

1.了解本类药物的结构和性质。

2.熟悉维生素A的鉴别试验和含量测定方法。

3.掌握维生素B1的鉴别试验和含量测定方法。

4.掌握维生素C的鉴别、检查和含量测定方法。

5.掌握维生素D的鉴别、检查和含量测定方法。

2.掌握维生素E的鉴别、检查和含量测定方法。

第十章甾体激素类药物的分析

基本要求：

1．了解本类药物的分类和结构特征。

2．掌握本类药物的鉴别方法。

3．掌握本类药物的特殊杂质检查方法。

4．掌握本类药物的含量测定方法。

第十一章抗生素类药物的分析

基本要求：

1.熟悉抗生素类药物分析的特点。

2.了解β-内酰胺类抗生素的结构和性质，熟悉β-内酰胺类抗生素的鉴别试验、特殊杂质检查方法，掌握β-内酰胺类抗生素的含量测定方法。

3.了解硫酸链霉素和硫酸庆大霉素的结构和性质，掌握硫酸链霉素和硫酸庆大霉素的鉴别试验，熟悉特殊杂质检查和组分分析方法。

4.了解四环素类药物的结构和性质，熟悉四环素类药物的鉴别试验、杂质检查和含量测定方法。

第十二章药物制剂分析

基本要求：

1.熟悉制剂分析的特点。

2.熟悉片剂、注射剂常规检查的项目和方法。

3.掌握片剂含量均匀度和溶出度的检查方法，。

4.熟悉片剂和注射剂附加剂对含量测定的干扰及排除的方法。

5.熟悉复方制剂分析的特点，了解典型复方制剂的分析方法。

第十三章生化药物和基因工程药物分析概论

基本要求：

1．了解生化药物和基因工程药物的定义、种类和特点。

2．熟悉生化药物和基因工程药物质量检验的基本程序与方法。

3．掌握常用生化药物和基因工程药物的含量测定方法。

第十四章中药及其制剂分析概论

基本要求：

1.熟悉中药制剂分析的特点，熟悉中药制剂的分类及各类中药制剂的常规检验项目。

2.熟悉中药及其制剂待测成分的提取、纯化方法，熟悉中药及其制剂的鉴别和杂质检查方法。

3.掌握中药及其制剂的含量测定方法。

第十五章药品质量标准的制订

基本要求：

1．熟悉药品质量标准的定义和分类，掌握制订药品质量标准的原则。

2．掌握药品质量标准的主要内容。

第十六章药品质量控制中的现代分析方法与技术

基本要求：

1.了解毛细管气相色谱法、手性药物的液相色谱分析法和毛细管电泳法。

2.了解近红外分光光度法的原理和应用，熟悉核磁共振光谱法在药物定量分析中的应用，熟悉X射线粉末衍射法的原理和应用。

3.了解气相色谱-红外光谱联用技术、气相色谱-质谱联用技术、液相色谱-质谱联用技术和液相色谱-核磁共振联用技术的方法和应用。